生産設備と体制

当社の生産体制

当社は仙台工場と福島工場の2工場体制を取っており、二つの工場の特徴に応じて役割分担を行い、高品質かつ効率的な生産を行っています。
仙台工場では、大量少品種型の製造ラインで、主に1ロット約100~200万錠の大規模ロットの固形製剤とテープ剤の製品製造を担当しています。
一方福島工場では、少量多品種型の製造ラインで、1ロット約30~100万錠の小~中規模ロットの固形製剤を担当しています。また研究施設と隣接しており、治験薬製造、新製品の工業化検討にも関わっています。

福島工場

福島工場

仙台工場

仙台工場

高品質製品をつくる仕組み

当社の工場では、高品質な製品を安定的に製造するため、以下の取り組みを行っています。

●製造環境の整備

年間を通して一定の温湿度を保ち、製造エリアでは高性能HEPAフィルターを設置し、業界標準を十分クリアしたクリーン度を維持しています。さらに製造工程室内と廊下の室圧を変える事で、工程室間の空気の行き来が無いようにしています。(交叉汚染の防止)

●製造品の全数管理および製造管理システム

錠剤打錠工程では、打錠時に全数をコンピューター制御で管理し、基準範囲外の錠剤を自動で選別排除します。さらに、包装前の錠剤は外観(汚れや欠けの有無)を全数自動で検査します。各工程においても製造手順の管理を行い、手順が異なっている場合には警告表示がなされ、作業手順の逸脱を防いでいます。

●製造品の品質管理

各工場の品質管理部門(QC:Quality Control)では、原材料の受け入れ試験、製品の製造工程段階での確認、出荷試験を行い、また製品を参考品として保管し、出荷後の品質を確認しています。さらに、品質管理システムを導入し、人的ミスを効果的に防ぎ試験の信頼性を高めています。
品質保証部門(QA: Quality Assurance)部門では、製品の製造記録、試験検査記録をチェックし、確実に品質を保証した上で出荷判定を行っています。
また、製品ごとに年次レビューを行い、品質リスクマネジメントに基づいた継続的な品質確保にも努めています。

省エネルギー、省人化への取り組み

当社では、地球環境への負荷に配慮すると共に効率的に製造を行うため、省エネルギーおよび省人化に取り組んでいます。

●省エネルギーへの取り組み

用役設備(電気、ボイラー、コンプレッサーなど)を一つの建屋に集中させ、事業所全体のオンデマンドによる供給管理を行う事で、エネルギー管理の効率化を図っています。またLEDなどの高効率省エネ機器の導入を積極的に進めています。

●省人化

製造機械のコンピューター自動制御による夜間無人運転を実施しています。これにより、昼間・夜間の1日2ロット生産が可能となっています。また、仙台工場においては生産ラインの機械自動化による省人化も推進しています。

福島工場 ユーティリティー棟(用役室)

福島工場 ユーティリティー棟(用役室)

製造設備紹介

打錠機

打錠機

●打錠機

造粒された顆粒を臼と上下の杵により圧縮成形して錠剤にする装置です。回転盤に45本の杵を装填し,30~50回転/分の高速で錠剤を製造します(約10万錠/時間)。打錠時に打錠圧力を検知し、その圧力を重量換算して基準外の錠剤を選別排除します。さらに一定時間毎に錠剤の重量、厚み、直径、硬度などを自動測定し、打錠機本体へ補正制御をかけることができます。このような自動制御により、夜間の無人運転が可能となっています。

錠剤コーティング機

錠剤コーティング機

●錠剤コーティング機

錠剤の表面にフィルムコーティングをする装置です。装置内の回転ドラムに錠剤を投入し、錠剤を温風で温めながらドラムを回転させ、錠剤表面に均質にコーティング液を噴霧します。苦味のある錠剤にコーティングをすることで飲みやすさが改善されます。また胃酸で失活する薬の場合は、中性域(腸管)に移行してから溶け出す腸溶性コーティングをするなど薬の特性によって、様々なコーティングを施しています。

貼付剤カートナー

貼付剤カートナー

●貼付剤カートナー

アルミ箔袋に密封された貼付剤と添付文書を個装箱に挿入し、封緘までを自動で行います。

顆粒コーティング機

顆粒コーティング機

●顆粒コーティング機

装置内で顆粒を温風給気で流動させつつ、コーティング液をスプレーして顆粒表面にコーティングを施します。コーティングをすることで、服用性の改善や機能性の付与(胃ではなく腸で溶けるようにするなど)を行います